Potilasturvallisuus
Lääkkeet ovat nykypäivänä tärkeä osa terveydenhoitoa. Kaikilla lääkkeillä on toivottujen vaikutusten lisäksi ei-toivottuja vaikutuksia, lumelääkkeelläkin. Lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä Lääkelaitos arvioi lääkkeen potilaille tarjoaman hyödyn verrattuna lääkkeen mahdollisesti aiheuttamiin haittoihin ja toisaalta jo olemassa oleviin hoitoihin. Riippuen lääkkeen käyttötarkoituksesta eri lääkkeille sallitaan erilaisia haittavaikutuksia. Vakaviin tauteihin tarkoitetuille lääkkeille sallitaan suuremmat riskit kuin lievempiin sairauksiin tarkoitetuille lääkkeille. Haittavaikutusten ilmenemisessä on yksilöiden välisiä eroja: toiset sietävät lääkkeitä paremmin kuin toiset. Lääkäri viime kädessä punnitsee lääkkeen potilaalle tuomat hyödyt ja mahdolliset haitat. Potilasturvan tarkoituksena on suojella potilaita ja ohjeistaa lääkkeiden oikeaan ja turvalliseen käyttöön. GSK:ssa potilasturva on erityisen tärkeässä roolissa ja siitä huolehtiminen otetaan vakavasti kaikkien lääkkeidemme ja tuotteidemme osalta.
GSK pyrkii jatkuvasti parantamaan lääkkeidensä käytettävyyttä. Haittavaikutusilmoituksista kerätyt tiedot ovat tärkeitä edistäessämme lääkkeidemme turvallista käyttöä. GSK:ssa vastuu potilasturvasta alkaa lääkkeen varhaisesta kehitysvaiheesta jatkuen kliinisiin lääketutkimuksiin ja edelleen lääkkeen kliiniseen käyttöön. Potilasturvallisuutta seurataan vielä lääkkeen markkinoilta poistumisen jälkeenkin. GSK kerää, tutkii ja arvioi saamaansa tietoa lääkkeiden aiheuttamista haittavaikutuksista. Kaikki GSK:n lääkkeitä koskevat tietoon saadut haitat raportoidaan Lääkelaitokselle. Raportointi tapahtuu viranomaisten vahvistamalla tavalla joko yksittäisenä raporttina tai määräaikaisena katsauksena. Jokaisesta lääkkeestä tehdään hyöty-riski-vertailu ja riskienhallintasuunnitelma. Myös mahdolliset muutokset hyöty-riskisuhteessa selvitetään Lääkelaitoksen kanssa. Tarvittaessa esimerkiksi tehdään lisää tutkimuksia ja analyysejä, muutetaan valmisteen käyttöohjeita (valmisteyhteenvetoa, pakkausseteliä ja merkintöjä) tai tiedotetaan lääkäreitä ja/tai muita terveydenhuollon ammattilaisia asiasta.
Jokainen GSK-maa on vastuussa paikallisesta tiedon keruusta ja tiedon välittämisestä GSK:n kansainväliseen lääketurvayksikköön. Suomessa Lääkelaitos ohjeistaa lääkäreitä, proviisoreita ja farmaseutteja ilmoittamaan kaikki tietoonsa saamat lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset ja haittavaikutusepäilyt Lääkelaitokselle. Lääkelaitos ilmoittaa haitan edelleen lääkkeen myyntiluvanhaltijalle eli lääkeyritykselle. GSK saa lääkkeitä koskevat haittavaikutusilmoitukset:
- viranomaisilta
- lääkäreiltä
- hammaslääkäreiltä
- proviisoreilta ja farmaseuteilta
- tutkijoilta
- muilta terveydenhuollon ammattilaisilta
- potilailta/kuluttajilta
- lääketieteellisistä ja tieteellisistä lehdistä
- yleisömediasta (mm. sanomalehdet, internet)
Kun Suomessa esiintynyt haittavaikutus on raportoitu GSK:lle, saatu tieto arvioidaan tarvittaessa asiantuntijalääkärin kanssa. Haittavaikutus raportoidaan edelleen GSK:n kansainväliseen lääketurvayksikköön, jossa tieto tallennetaan tietokantaan, analysoidaan, arvioidaan, monitoroidaan ja edelleen toimitetaan lääkeviranomaisille eri puolilla maailmaa kunkin maan paikallisten säädösten mukaisesti. Saadusta haittavaikutustiedosta ja lääkkeen käytöstä tehdään jatkuvaa arviointia lääkkeen turvallisuudesta. Haittatapahtumatiedot käsitellään aina ilman henkilötietoja.
Lääkelaitoksen määräysten lisäksi GSK:ssa on omat yrityksen sisäiset toimintaohjeet haittavaikutusten raportoinnista. Jokainen GSK:n työntekijä on koulutettu toimimaan aktiivisesti haittatapahtumatiedon eteenpäin välittämiseksi. Kun GSK:n työntekijä saa tietoonsa GSK:n valmistetta koskevan haitan, hänen tulee kerätä tapahtumasta tietyt tarkemmat tiedot. Työntekijän tulee toimittaa nämä 24 tunnin kuluessa GSK:n Suomen lääketurvayksikköön, joka on vastuussa haittavaikutusilmoitusten keruusta ja välittämisestä GSK:n kansainväliseen lääketurvayksikköön.